衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，於110年4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」。醫療器材管理法第22條已明定「醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。且醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，爰配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材業者品質管理系統查核成效，及加強業者對醫療器材品質管理系統管理制度之瞭解，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心舉辦112年度食品藥物管理署「醫療器材品質管理系統電腦軟體確效 ISO/TR 80002-2:2017」訓練課程，以協助醫療器材業者瞭解醫療器材新法之要求及相關規定，並建立更完善之醫療器材產業管理制度，敬請醫療器材相關業者踴躍出席！


主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位：工業技術研究院量測技術發展中心
參加人士：醫療器材製造業者
時間：112年7月26日(三) 下午13:30
地點：集思北科大會議中心貝塔廳
[台北市大安區忠孝東路三段1號(億光大樓2樓)]


參加辦法：
1. 採個人實名制報名，請於報名截止日期前，利用網路報名(姓名及公司名稱限填寫中文)。
2. 每一家公司限指派一名成員代表報名，同一公司重複報名者，取消其報名資格。
3. 課程為小班制，本場次限100人，報名人數超過100人將採抽籤制，於7月17日(星期一) 中午12:00報名截止後，以電腦隨機抽籤(抽100名)，並以報名e-mail通知入選名單。
4. 抽籤後入選者不得轉讓或放棄，入選者於開課日未出席者列缺席紀錄。
5. 課程謝絕現場報名，抽籤後入選者出席課程當日須備妥與報名相符身份證明文件備查。
6. 參加課程建議請配戴口罩入場，可攜帶筆電或手機於課堂上查詢相關資料。
7. 本課程採實體辦理方式，並未有核發上課證明文件。
8. 配合中央主管機關及地方政府疫情管制措施，承辦單位得保留變更辦理方式、課程議程、講者及參與人數之權利，若有任何未盡之事宜，承辦單位亦保有隨時補充、修改、說明之權利。

參加費用：免費

報名日期：112年7月14日 (星期五)中午12:00起至7月17日(星期一)中午12:00止
統一採網路報名: https://wlsms.itri.org.tw/ClientSignUp/Index.aspx?ActGUID=11E1131607

議程詳如附件活動簡章。


活動聯絡人：財團法人工業技術研究院量測技術發展中心 黃齡誼小姐
TEL：03-5732254 FAX：03-5734092
E-mail：itri535550@itri.org.tw