一、依據衛生福利部食品藥物管理署112年4月26日FDA器字第1121602293號函辦理。

二、為減少醫療器材許可證產品所屬附(配)件之產地國別標示與許可證所載製造業者國別不同，致通關問題，業者可於查驗登記或變更登記申請時，檢附產品附(配)件之原廠包裝、標籤(標有產地國別，如「made in 國別」)，並提供相關原廠製程說明，經本署審核後，將附(配)件之原廠包裝、標籤一併核定於標籤、說明書或包裝核定本，以利輸入產品通關。如後續附(配)件之產地有異動之情形，業者應依醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第13條第1項附表四規定辦理標籤、說明書或包裝變更。

三、如有疑義，可至食藥署網站常見問題QA查詢（查詢路徑：食藥署首頁http://www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>常見問題QA >廠商 >其他）。